מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
koniowe szczepy wirusa grypy: A / koni-2 / Republika Południowej Afryki / 4/03, A / koni-2 / Newmarket / 2/93, toksoid tężcowy
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Konie
wirusa grypy koni + laseczka
Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz aktywna immunizacja przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Revision: 10
Upoważniony
2005-07-08
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA: Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE Szczepy wirusa grypy koni: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU Toksoid tężcowy 40 Lf 2 1 jednostki antygenowe ELISA 2 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. ADIUWANTY Iscom Matrix o składzie: Saponina oczyszczona 375 mikrogramów Cholesterol 125 mikrogramów Fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Przejrzysta, opalizująca zawiesina. 4. WSKAZANIE(A) LECZNICZE Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Grypa: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Czas trwania odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji Tężec: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Czas trwania odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 16 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. W rzadkich przypadkach, może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dł קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Szczepy wirusa grypy koni: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU Toksoid tężcowy 40 Lf 2 1 jednostki antygenowe 2 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. ADIUWANTY: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona 375 mikrogramów Cholesterol 125 mikrogramów Fosfatydylocholina 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta, opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Grypa: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Czas trwania odporności: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji Tężec: Czas powstania odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Czas trwania odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 3 Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwie קרא את המסמך השלם