EPOSTIN % 0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON, 30 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

siklosporin

זמין מ:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

S01XA18

INN (שם בינלאומי):

cyclosporine

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
EPOSTİN % 0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL, KORUYUCU IÇERMEZ.

_ETKIN MADDE_:
Her 1 ml’de etkin madde olarak 0,5 mg siklosporin içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Gliserin, hintyağı, polisorbat 80, karbomer 1342, sodyum hidroksit
ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPOSTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPOSTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPOSTİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPOSTİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPOSTİN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPOSTİN,
0,9
ml
kapasiteli
tek
kullanımlık
flakonlarda
0,4
ml
emülsiyon
olarak
bulunmaktadır. Her kutuda 30 adet tek kullanımlık flakon
bulunmaktadır.
EPOSTİN iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında
göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık
sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana
geçişi veya kanda
birikimi saptanmamıştır. EPOSTİN, göz kuruluğu ile ilişkili
gözdeki iltihaba bağlı olarak
gözyaşı
yapımının
baskılandığı
öngörülen
hastalarda
gözyaşı
yapımının
artırılmasında
kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3M0FyQ3NRZmxXSHY3

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPOSTİN %0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’de etkin madde olarak 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit………………….y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon.
Beyaz opaktan hafif saydama kadar homojen emülsiyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı
olarak gözyaşı yapımının
baskılandığı öngörülen
hastalarda
gözyaşı
yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir
topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan
hastalarda gözyaşı yapımında artış
görülmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez
1 damla EPOSTİN oftalmik
emülsiyon damlatılmasıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak
bir emülsiyon elde
etmek
için,
flakon
birkaç
kez
ters
çevrilmelidir.
EPOSTİN
suni
gözyaşları
ile
birlikte
kullanılabilir;
preparatların
damlatılmaları
arasında
15
dakikalık
bir
süre
bulunmalıdır.
Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3M0FyQ3NRZmxXSHY3S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
EPOSTİN’in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki
çocuklarda incelenmemiştir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Siklosporinin
etkililik
ve
güvenliliği
genç
ve
yaşlı
hastalar
arasında
bir
farklılık
göstermemektedir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR

Aktif veya