Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siklosporin
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
S01XA18
cyclosporine
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPOSTİN % 0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON GÖZE DAMLATILIR. STERIL, KORUYUCU IÇERMEZ. _ETKIN MADDE_: Her 1 ml’de etkin madde olarak 0,5 mg siklosporin içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Gliserin, hintyağı, polisorbat 80, karbomer 1342, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EPOSTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EPOSTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EPOSTİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EPOSTİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPOSTİN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPOSTİN, 0,9 ml kapasiteli tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır. EPOSTİN iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır. EPOSTİN, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3M0FyQ3NRZmxXSHY3 Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPOSTİN %0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml’de etkin madde olarak 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit………………….y.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon. Beyaz opaktan hafif saydama kadar homojen emülsiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla EPOSTİN oftalmik emülsiyon damlatılmasıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. EPOSTİN suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3M0FyQ3NRZmxXSHY3S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: EPOSTİN’in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Siklosporinin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR Aktif veya Pročitajte cijeli dokument