מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epoprostenolo
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
B01AC09
Epoprostenol
"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN
M
Epoprostenolo
045956024 - 1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045956012 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPOPROSTENOLO SUN 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE EPOPROSTENOLO SUN 1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE epoprostenolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Epoprostenolo SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Epoprostenolo SUN 3. Come usare Epoprostenolo SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epoprostenolo SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EPOPROSTENOLO SUN E A COSA SERVE Epoprostenolo SUN contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di impedire al sangue di coagulare e di allargare i vasi sanguigni. Epoprostenolo SUN è usato per il trattamento di una condizione denominata “ipertensione arteriosa polmonare”. Essa si verifica per un aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni dei polmoni. Epoprostenolo SUN allarga i vasi sanguigni per ridurre la pressione del sangue nei polmoni. Epoprostenolo SUN è usato inoltre per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale in situazioni di emergenza quando non possa essere utilizzata l’eparina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPOPROSTENOLO SUN NON USI EPOPROSTENOLO SUN - SE È ALLERGICO all’epoprostenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epoprostenolo SUN 0,5 mg polvere per soluzione per infusione Epoprostenolo SUN 1,5 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Epoprostenolo SUN 0,5 mg: Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo. Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Epoprostenolo SUN 1,5 mg: Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo. Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Eccipiente(i) con effetti noti: sodio. Ogni flaconcino da 0,5 mg contiene 17,20 mg di sodio. Ogni flaconcino da 1,5 mg contiene 17,26 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione Polvere da bianca a biancastra Per il pH della soluzione diluita, vedere paragrafo 4.4. L’osmolalità della soluzione diluita è compresa tra 150 e 350 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epoprostenolo è indicato per: Ipertensione arteriosa polmonare Epoprostenolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle classi funzionali III-IV secondo la classificazione dell’OMS, per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1). Dialisi renale Epoprostenolo è indicato per l’uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l’utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all’uso dell’eparina (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Pagina 1 di 18 Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti קרא את המסמך השלם