EPOPROSTENOLO SUN

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Epoprostenolo

थमां उपलब्ध:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ए.टी.सी कोड:

B01AC09

INN (इंटरनेशनल नाम):

Epoprostenol

पैकेज में यूनिट:

"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epoprostenolo

उत्पाद समीक्षा:

045956024 - 1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045956012 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPOPROSTENOLO SUN 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
EPOPROSTENOLO SUN 1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
epoprostenolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Epoprostenolo SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Epoprostenolo SUN
3.
Come usare Epoprostenolo SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epoprostenolo SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EPOPROSTENOLO SUN E A COSA SERVE
Epoprostenolo SUN contiene il principio attivo epoprostenolo che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di
impedire al sangue di coagulare e di
allargare i vasi sanguigni.
Epoprostenolo SUN è usato per il trattamento di una condizione
denominata “ipertensione arteriosa
polmonare”. Essa si verifica per un aumento della pressione
all’interno dei vasi sanguigni dei polmoni.
Epoprostenolo SUN allarga i vasi sanguigni per ridurre la pressione
del sangue nei polmoni.
Epoprostenolo SUN è usato inoltre per prevenire la coagulazione del
sangue durante la dialisi renale in
situazioni di emergenza quando non possa essere utilizzata
l’eparina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPOPROSTENOLO SUN
NON USI EPOPROSTENOLO SUN
-
SE È ALLERGICO
all’epoprostenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epoprostenolo SUN 0,5 mg polvere per soluzione per infusione
Epoprostenolo SUN 1,5 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epoprostenolo SUN 0,5 mg:
Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico equivalente
a 0,5 mg di epoprostenolo.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 mg di epoprostenolo (come
epoprostenolo sodico).
Epoprostenolo SUN 1,5 mg:
Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico equivalente
a 1,5 mg di epoprostenolo.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 mg di epoprostenolo (come
epoprostenolo sodico).
Eccipiente(i) con effetti noti: sodio.
Ogni flaconcino da 0,5 mg contiene 17,20 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 1,5 mg contiene 17,26 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
Polvere da bianca a biancastra
Per il pH della soluzione diluita, vedere paragrafo 4.4.
L’osmolalità della soluzione diluita è compresa
tra 150 e 350 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epoprostenolo è indicato per:
Ipertensione arteriosa polmonare
Epoprostenolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o
PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in
pazienti con sintomi riferibili alle
classi funzionali III-IV secondo la classificazione dell’OMS, per
migliorare la capacità di esercizio
(vedere paragrafo 5.1).
Dialisi renale
Epoprostenolo è indicato per l’uso in emodialisi nelle situazioni
di emergenza quando l’utilizzo di
eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare
sanguinamento o in presenza di altre
controindicazioni all’uso dell’eparina (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Pagina
1
di
18
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti