מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eplerenone
KRKA D.D. NOVO MESTO
C03DA04
Eplerenone
"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
M
Eplerenone
046618070 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618144 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618132 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618017 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618272 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618120 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618195 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618258 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618260 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618221 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618029 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618056 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618068 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618106 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618157 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618082 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618171 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618245 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618031 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618207 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618219 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618043 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618233 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618284 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618183 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618094 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618169 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618118 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPLERENONE KRKA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EPLERENONE KRKA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Eplerenone Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Eplerenone Krka e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Krka 3. Come prendere Eplerenone Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Eplerenone Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EPLERENONE KRKA E A COSA SERVE Eplerenone Krka appartiene ad una classe di medicinali nota come agenti bloccanti selettivi dell’aldosterone. Questi agenti inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo, che controlla la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell’organismo che causano insufficienza cardiaca. Eplerenone Krka è usato per trattare lo scompenso cardiaco, per prevenire il peggioramento e per ridurre l’ospedalizzazione se: ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, o ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha effettuato sino ad ora. 2. COSA DEVE SAPERE PRIME DI PRENDERE EPLERENONE KRKA 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà i קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eplerenone Krka 25 mg compresse rivestite con film Eplerenone Krka 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone. 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone. Ecccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 34,5 mg di lattosio monoidrato. 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (Compressa) 25 mg: compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, contrassegnato con 25 su un lato. Dimensioni: diametro 6 mm. 50 mg: compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse, contrassegnato con 50 su un lato. Dimensioni: diametro 7,5 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Eplerenone è indicato: - in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM). - in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg al giorno. Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzi קרא את המסמך השלם