EPLERENONE KRKA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eplerenone

Commercializzato da:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Codice ATC:

C03DA04

INN (Nome Internazionale):

Eplerenone

Confezione:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Eplerenone

Dettagli prodotto:

046618070 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618144 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618132 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618017 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618272 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618120 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618195 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618258 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618260 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618221 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618029 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618056 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618068 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618106 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618157 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618082 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618171 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618245 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618031 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618207 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618219 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618043 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618233 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618284 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618183 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618094 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046618169 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046618118 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPLERENONE KRKA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EPLERENONE KRKA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Eplerenone
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Eplerenone Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Krka
3.
Come prendere Eplerenone Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eplerenone Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EPLERENONE KRKA E A COSA SERVE
Eplerenone Krka appartiene ad una classe di medicinali nota come
agenti
bloccanti selettivi dell’aldosterone. Questi agenti inibiscono
l’azione
dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo, che
controlla la
pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli
elevati
di
aldosterone possono provocare alterazioni nell’organismo che causano
insufficienza cardiaca.
Eplerenone Krka è usato per trattare lo scompenso cardiaco, per
prevenire
il peggioramento e per ridurre l’ospedalizzazione se:
ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali utilizzati per trattare
l’insufficienza cardiaca, o
ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato sino ad ora.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIME DI PRENDERE EPLERENONE KRKA
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eplerenone Krka 25 mg compresse rivestite con film
Eplerenone Krka 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone.
50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone.
Ecccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato
25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 34,5 mg di lattosio
monoidrato.
50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (Compressa)
25 mg: compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse,
contrassegnato
con 25 su un lato. Dimensioni: diametro 6 mm.
50 mg: compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse,
contrassegnato
con 50 su un lato. Dimensioni: diametro 7,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eplerenone è indicato:
-
in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti, per la
riduzione
del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in
pazienti stabili
con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze
cliniche di
scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM).
-
in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio di
mortalità e
morbilità cardiovascolare (CV) nei pazienti adulti con insufficienza
cardiaca
(cronica) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare
sinistra
(LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
individuale
della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzi