Eplerenon Viatris 50 mg filmom obalené tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Viatris Limited, Írsko

קוד ATC:

C03DA04

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x50 mg (fľ.HDPE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

50 - DIURETICA

איזור תרפויטי:

Eplerenón

leaflet_short:

tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x50 mg (fľ.HDPE)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2013-09-18

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04888-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPLERENON MYLAN 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
EPLERENON MYLAN 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eplerenon Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon Mylan
3.
Ako užívať Eplerenon Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenon Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPLERENON MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Eplerenón patrí do skupiny liekov známych ako selektívne
blokátory aldosterónu. Tieto blokátory
spomaľujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a
kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca.
Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny vo vašom
tele, ktoré vedú k srdcovému
zlyhávaniu.
Eplerenon Mylan sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z
dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na
zníženie potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EPLEREN

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04888-Z1B
1/12
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eplerenon Mylan 25 mg filmom obalené tablety
Eplerenon Mylan 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 25 mg tableta obsahuje 35,52 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 50 mg tableta obsahuje 71,04 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Eplerenon Mylan 25 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom
obalené okrúhle bikonvexné tablety,
označené „EP1“ na jednej strane a „M“ na druhej strane.
Eplerenon Mylan 50 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom
obalené okrúhle bikonvexné tablety,
označené „EP2“ na jednej strane a „M“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný

ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na
zníženie rizika kardiovaskulárnej
mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou
ľavej komory (ejekčná frakcia
ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými znakmi srdcového
zlyhávania po nedávno
prekonanom infarkte myokardu.

ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika
kardiovaskulárnej mortality
a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy
NYHA II (chronickým)
a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálny dávkový režim
je 50 mg denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04888-Z1B
2/12
_Pre pacientov so srdcový_
_m zlyh_
_ávaním po infarkte myokardu_
_ _
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne (OD).
Liečba má začať dávkou 25