国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
C03DA04
perorálne použitie
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x50 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x50 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-09-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04888-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPLERENON MYLAN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EPLERENON MYLAN 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Eplerenon Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon Mylan 3. Ako užívať Eplerenon Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eplerenon Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPLERENON MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Eplerenón patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory spomaľujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny vo vašom tele, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu. Eplerenon Mylan sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak: 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EPLEREN 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04888-Z1B 1/12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Eplerenon Mylan 25 mg filmom obalené tablety Eplerenon Mylan 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 25 mg tableta obsahuje 35,52 mg monohydrátu laktózy. Jedna 50 mg tableta obsahuje 71,04 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Eplerenon Mylan 25 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety, označené „EP1“ na jednej strane a „M“ na druhej strane. Eplerenon Mylan 50 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety, označené „EP2“ na jednej strane a „M“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eplerenón je indikovaný ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými znakmi srdcového zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu. ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny dávkový režim je 50 mg denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04888-Z1B 2/12 _Pre pacientov so srdcový_ _m zlyh_ _ávaním po infarkte myokardu_ _ _ Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne (OD). Liečba má začať dávkou 25 阅读完整的文件