EpiPen 300 mikrogram Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

adrenalin

זמין מ:

Viatris AB

קוד ATC:

C01CA24

INN (שם בינלאומי):

adrenaline

כמות:

300 mikrogram

טופס פרצבטיות:

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

הרכב:

adrenalin 0,3 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Adrenalin

leaflet_short:

Förpacknings: Autoinjektor, 2 x 1 dos; Autoinjektor, 1 dos

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

1996-10-25

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPIPEN 300 MIKROGRAM, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
Adrenalin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad EpiPen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder EpiPen
3.
Hur du använder EpiPen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EpiPen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPIPEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EpiPen innehåller steril lösning i en förfylld penna för injektion
i en muskel (intramuskulärt) vid
akutsituation.
EpiPen (adrenalin) autoinjektorer används för akutbehandling av
allvarliga allergiska reaktioner
(anafylaxi) orsakade av allergener i t.ex. födoämnen, läkemedel,
insektsstick eller bett. Samt
allvarliga reaktioner som har utlösts av fysisk ansträngning eller
av okända orsaker.
EpiPen autoinjektorer är avsedda för omedelbar injektion av
adrenalin till patienter som bedömts
ha ökad risk för anafylaxi. Detta inkluderar även patienter som
tidigare haft anafylaktiska
reaktioner.
Symtom på en svår allergisk (anafylaktisk) reaktion är hudklåda,
upphöjda utslag (som
nässelutslag), rodnad, svullnad av läppar, hals, tunga, händer och
fötter, väsande andning, heshet,
illamående, kräkningar, magkramper och i vissa fall medvetslöshet.
Läkemedlet i autoinjektorn (pennan) är adrenalin som är ett
adrenergt läkemedel.
Adrenalin har en direkt effekt på hjärt

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
EpiPen 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 1 mg adrenalin (epinefrin). En engångsdos (0,3 ml)
innehåller 300 mikrogram
(0,3 mg) adrenalin.
Hjälpämnen med känd effekt: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/dos,
natriumklorid 1,8
mg/dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
(autoinjektor).
Klar och färglös lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EpiPen (adrenalin) autoinjektor är avsedd för akutbehandling av
allvarlig allergisk reaktion
(anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller bett, födoämnen, läkemedel
eller andra allergener, samt
idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
_Pediatrisk population_
Vanlig pediatrisk dos är 0,01 mg/kg kroppsvikt. Den behandlande
läkaren har möjlighet att
skriva ut mer eller mindre av den här dosen baserat på noggrann
utredning av varje patient och
med hänsyn till de livshotande reaktioner som produkten är avsedd
för. En dosering under 150
mikrogram kan inte administreras med Epipen adrenalin autoinjektor.
Läkaren bör överväga
andra former av injicerbart adrenalin om lägre doser anses
nödvändiga för små barn.
Barn och ungdomar med en kroppsvikt över 30 kg:
Vanlig dos är 300 mikrogram intramuskulärt.
Barn med en kroppsvikt mellan 15 kg och 30 kg*:
Vanlig dos är 150 mikrogram intramuskulärt
* EpiPen Jr. 150 mikrogram autoinjektor innehållande 150 mikrogram
adrenalin per dos finns
tillgängligt för dessa patienter.
Barn med kroppsvikt under 15 kg:
Lämpligheten att använda EpiPen Jr. måste bedömas individuellt.
Användning hos barn som
väger mindre än 7,5 kg rekommenderas därför inte förutom i
livshotande situationer och efter
medicinsk bedömning.
_Vuxna_
Vanlig dos är 300 mikrogram intramuskulärt.
En initial dos ska ges omedelbart vid teck