מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptika,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex er indiceret til brug som supplerende behandling af anfald forbundet med Lennox Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), i forbindelse med clobazam, for patienter 2 år og ældre.
Revision: 15
autoriseret
2019-09-19
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EPIDYOLEX 100 MG/ML ORAL OPLØSNING cannabidiol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER PATIENTEN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, D A DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DIG ELLER PATIENTEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex 3. Sådan skal du eller patienten tage Epidyolex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi – en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald. Epidyolex bruges sammen med clobazam eller med clobazam og andre lægemidler mod epilepsi til at behandle anfald, som sker ved to sjældne sygdomme, der hedder Dravets syndrom og Lennox-Gastauts syndrom. Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år. Epidyolex bruges desuden sammen med andre lægemidler mod epilepsi til at behandle anfald, som sker ved en genetisk lidelse, der kaldes tuberøs sclerose-kompleks (TSC). Det kan bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover. 2. DET SKAL DU ELLER PATIENTEN VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPIDYOLEX TAG IKKE EPIDYOLEX - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale. ADVARSLER קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol. Hjælpestoffer, som be handleren skal være opmærksom på _ _ _ _ En ml opløsning indeholder: 79 mg vandfrit ethanol 736 mg raffineret sesamolie 0,0003 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs til gul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre. Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med tuberøs sclerose-kompleks (TSC) hos patienter i alderen 2 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi. Dosering _ _ _Ved LGS og DS _ _ _ Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge. Efter en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag). På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag). Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt. 4.4). 3 _Ved TSC _ Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge. Efter en uge skal dosen øges til en dosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag), og klinisk respons og tolerabilitet skal vurderes. På baggrund af den enkelte p קרא את המסמך השלם