Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptika,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex er indiceret til brug som supplerende behandling af anfald forbundet med Lennox Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), i forbindelse med clobazam, for patienter 2 år og ældre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPIDYOLEX 100 MG/ML ORAL OPLØSNING
cannabidiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER PATIENTEN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL,
D
A DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DIG ELLER PATIENTEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
3.
Sådan skal du eller patienten tage Epidyolex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan
bruges til at behandle epilepsi – en
sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Epidyolex bruges sammen med clobazam eller med clobazam og andre
lægemidler mod epilepsi til at
behandle anfald, som sker ved to sjældne sygdomme, der hedder Dravets
syndrom og
Lennox-Gastauts syndrom. Det kan bruges til voksne, unge og børn over
2 år.
Epidyolex bruges desuden sammen med andre lægemidler mod epilepsi til
at behandle anfald, som
sker ved en genetisk lidelse, der kaldes tuberøs sclerose-kompleks
(TSC). Det kan bruges til voksne,
unge og børn på 2 år og derover.
2.
DET SKAL DU ELLER PATIENTEN VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPIDYOLEX
TAG IKKE EPIDYOLEX
-
hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
-
hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse
leverblodprøver er unormale.
ADVARSLER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Hjælpestoffer, som be
handleren skal være opmærksom på
_ _
_ _
En ml opløsning indeholder:
79 mg vandfrit ethanol
736 mg raffineret sesamolie
0,0003 mg benzylalkohol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til gul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af
anfald forbundet med
Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med
clobazam hos patienter i
alderen 2 år og ældre.
Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af
anfald forbundet med tuberøs
sclerose-kompleks (TSC) hos patienter i alderen 2 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i
behandling af epilepsi.
Dosering
_ _
_Ved LGS og DS _
_ _
Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt
(5 mg/kg/dag) i en uge. Efter
en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to
gange dagligt (10 mg/kg/dag). På
baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan
den enkelte dosis øges yderligere
hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange
dagligt (5 mg/kg/dag) op til en
maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt
anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal
foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte
patient og under overholdelse af det
fulde monitoreringsskema (se pkt. 4.4).
3
_Ved TSC _
Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt
(5 mg/kg/dag) i en uge. Efter
en uge skal dosen øges til en dosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10
mg/kg/dag), og klinisk respons og
tolerabilitet skal vurderes. På baggrund af den enkelte p