EPIDUO FORTE 3MG/G+25MG/G Gel

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

11026 ADAPALEN; 149 BENZOYL-PEROXID

זמין מ:

Galderma International, La Défense Array

קוד ATC:

D10AD53

INN (שם בינלאומי):

11026 ADAPALEN; 149 BENZOYL-PEROXID

כמות:

3MG/G+25MG/G

טופס פרצבטיות:

Gel

מסלול נתינה (של תרופות):

Kožní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

ADAPALEN, KOMBINACE

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0260498 Velikost balení: 1X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260494 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260496 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260493 Velikost balení: 1X2G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260495 Velikost balení: 1X15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260497 Velikost balení: 1X45G Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2023-01-31

עלון מידע

Sp. zn. sukls280307/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
EPIDUO FORTE 3 MG/G + 25 MG/G GEL
adapalen/benzoyl-peroxid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Epiduo Forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epiduo
Forte používat
3.
Jak se přípravek Epiduo Forte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Epiduo Forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
EPIDUO FORTE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Epiduo Forte patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných "přípravky proti akné k
lokálnímu použití", tj. používá se k léčbě _acne vulgaris_,
kdy jsou přítomny komedony (černé a bílé
tečky), četné papuly a pustuly (zánětlivé pupínky).
Tento přípravek kombinuje dvě léčivé látky, adapalen a
benzoyl-peroxid, které působí společně, ale
rozdílným způsobem:
-
Adapalen patří do skupiny přípravků známých jako retinoidy a
působí cíleně na kožní procesy,
které způsobují akné.
-
Benzoyl-peroxid působí jako antimikrobiální látka a změkčuje a
odlupuje vnější vrstvu pokožky.
Přípravek Epiduo Forte je určen pouze k použití u dospělých a
dospívajících od

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls280307/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje:
3 mg adapalenu (0,3 % w/w)
Benzoylperoxid s vodou odpovídající 25 mg (2,5 % w/w)
benzoyl-peroxidu.
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol (E 1520) 40 mg/g
(4,0 %)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Gel.
Bílý až slabě žlutý neprůhledný gel.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Epiduo Forte je indikován k lokální léčbě _acne
vulgaris _v případě přítomnosti komedonů,
papulek a pustulek (viz body 4.2 a 5.1).
Přípravek Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel je indikován u
dospělých a dospívajících od 12 let věku.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Epiduo Forte se aplikuje na celou oblast postiženou akné
na obličeji a těle, jednou denně večer,
na čistou a suchou kůži.
Délku léčby určuje lékař na základě celkového klinického
stavu a terapeutické odpovědi na léčbu.
Časné známky klinického zlepšení se obvykle objeví po 1 až 4
týdnech léčby. Pokud po 4-8 týdnech
léčby není pozorováno žádné zlepšení, je třeba znovu
zvážit přínos pokračování léčby.
K dispozici je nižší síla (přípravek Epiduo s obsahem adapalenu
1 mg/g + benzoyl-peroxidu 25 mg/g )
a tato síla má být zvážena u pacientů se středně těžkou
formou _acne vulgaris_ (viz bod 5.1).
Při postižení celého obličeje četnými papulkami a pustulkami
byl u subjektů léčených přípravkem
Epiduo Forte pozorován vyšší klinický přínos ve srovnání s
referenční léčbou (Epiduo 1 mg/g + 25
mg/g gel). Lékaři mohou volit mezi oběma koncentracemi na základě
klinického stavu a závažnosti u
daného pacienta.
_Zvláštní skupiny pacientů _
2
_Starší pacienti _
Bezpečnost a účinnost přípravku Epiduo Forte u pacientů
starších 65 let nebyly stanoveny.
_Porucha funkce ledvin a jater _
Př