Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11026 ADAPALEN; 149 BENZOYL-PEROXID
Galderma International, La Défense Array
D10AD53
11026 ADAPALEN; 149 BENZOYL-PEROXID
3MG/G+25MG/G
Gel
Kožní podání
Rx Array
ADAPALEN, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0260495 Velikost balení: 1X15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260493 Velikost balení: 1X2G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260498 Velikost balení: 1X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260494 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260497 Velikost balení: 1X45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260496 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-31
Sp. zn. sukls280307/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EPIDUO FORTE 3 MG/G + 25 MG/G GEL adapalen/benzoyl-peroxid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Epiduo Forte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epiduo Forte používat 3. Jak se přípravek Epiduo Forte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Epiduo Forte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPIDUO FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Epiduo Forte patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných "přípravky proti akné k lokálnímu použití", tj. používá se k léčbě _acne vulgaris_, kdy jsou přítomny komedony (černé a bílé tečky), četné papuly a pustuly (zánětlivé pupínky). Tento přípravek kombinuje dvě léčivé látky, adapalen a benzoyl-peroxid, které působí společně, ale rozdílným způsobem: - Adapalen patří do skupiny přípravků známých jako retinoidy a působí cíleně na kožní procesy, které způsobují akné. - Benzoyl-peroxid působí jako antimikrobiální látka a změkčuje a odlupuje vnější vrstvu pokožky. Přípravek Epiduo Forte je určen pouze k použití u dospělých a dospívajících od Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls280307/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g gelu obsahuje: 3 mg adapalenu (0,3 % w/w) Benzoylperoxid s vodou odpovídající 25 mg (2,5 % w/w) benzoyl-peroxidu. Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol (E 1520) 40 mg/g (4,0 %) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bílý až slabě žlutý neprůhledný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Epiduo Forte je indikován k lokální léčbě _acne vulgaris _v případě přítomnosti komedonů, papulek a pustulek (viz body 4.2 a 5.1). Přípravek Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Epiduo Forte se aplikuje na celou oblast postiženou akné na obličeji a těle, jednou denně večer, na čistou a suchou kůži. Délku léčby určuje lékař na základě celkového klinického stavu a terapeutické odpovědi na léčbu. Časné známky klinického zlepšení se obvykle objeví po 1 až 4 týdnech léčby. Pokud po 4-8 týdnech léčby není pozorováno žádné zlepšení, je třeba znovu zvážit přínos pokračování léčby. K dispozici je nižší síla (přípravek Epiduo s obsahem adapalenu 1 mg/g + benzoyl-peroxidu 25 mg/g ) a tato síla má být zvážena u pacientů se středně těžkou formou _acne vulgaris_ (viz bod 5.1). Při postižení celého obličeje četnými papulkami a pustulkami byl u subjektů léčených přípravkem Epiduo Forte pozorován vyšší klinický přínos ve srovnání s referenční léčbou (Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel). Lékaři mohou volit mezi oběma koncentracemi na základě klinického stavu a závažnosti u daného pacienta. _Zvláštní skupiny pacientů_ _ _ 2 _St_ _arší _ _pacienti _ Bezpečnost a účinnost přípravku Epiduo Forte u pacientů starších 65 let nebyly stanoveny. _Porucha funkce ledvin a ja Přečtěte si celý dokument