×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentĂłw z cukrzycÄ typu 2 (cukrzyca insulinoniezaleĹźna (NIDDM)), u ktĂłrych hiperglikemia nie moĹźe byÄ juĹź kontrolowana w sposĂłb zadawalajÄ cy poprzez dietÄ, zmniejszenie masy ciaĹa i Äwiczenia fizyczne. Repaglinid jest rĂłwnieĹź wskazany w skojarzeniu z metforminÄ u pacjentĂłw z cukrzycÄ typu 2, ktĂłrych nie moĹźna zadowalajÄ co kontrolowaÄ wyĹÄ cznie na metforminie. Leczenie powinno byÄ rozpoczÄte jako uzupeĹnienie diety i ÄwiczeĹ fizycznych w celu zmniejszenia stÄĹźenia glukozy we krwi w zwiÄ zku z posiĹkami.
Revision: 9
UpowaĹźniony
2009-10-13
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENYGLID 0,5 MG TABLETKI ENYGLID 1 MG TABLETKI ENYGLID 2 MG TABLETKI repaglinid NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek Enyglid i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Enyglid 3. Jak stosowaÄ lek Enyglid 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Enyglid 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENYGLID I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Enyglid jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierajÄ cym repaglinid_, pobudzajÄ cym trzustkÄ do wytwarzania wiÄkszej iloĹci insuliny powodujÄ c obniĹźenie stÄĹźenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobÄ , w ktĂłrej trzustka nie wytwarza wystarczajÄ cej iloĹci insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub bÄdÄ cÄ wynikiem nieprawidĹowej reakcji organizmu na dziaĹanie wytwarzanej insuliny. Enyglid stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosĹych w poĹÄ czeniu z dietÄ i aktywnoĹciÄ fizycznÄ . Leczenie lekiem Enyglid naleĹźy rozpoczÄ Ä, gdy dieta, wysiĹek fizyczny i zmniejszenie masy ciaĹa nie prowadzÄ do prawidĹowej kontroli (lub zmniejszenia) stÄĹźenia cukru we krwi. Enyglid moĹźe byÄ takĹźe stosowany z metforminÄ , innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano, Ĺźe Enyglid obniĹźa stÄĹźenie cukru we krwi, co pom ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enyglid 0,5 mg tabletki Enyglid 1 mg tabletki Enyglid 2 mg tabletki 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY Enyglid 0,5 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. Enyglid 1 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu. Enyglid 2 mg tabletki KaĹźda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka Enyglid 0,5 mg tabletki Tabletki sÄ biaĹe, okrÄ gĹe, dwuwypukĹe ze ĹciÄtymi brzegami. Enyglid 1 mg tabletki Tabletki sÄ jasnobrÄ zowo-şóĹte, okrÄ gĹe, dwuwypukĹe ze ĹciÄtymi brzegami i moĹźliwymi ciemniejszymi plamkami. Enyglid 2 mg tabletki Tabletki sÄ róşowe, marmurkowe, okrÄ gĹe, dwuwypukĹe ze ĹciÄtymi brzegami i moĹźliwymi ciemniejszymi plamkami. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosĹych z cukrzycÄ typu 2, u ktĂłrych hiperglikemia nie moĹźe byÄ dĹuĹźej wĹaĹciwie kontrolowana za pomocÄ diety, zmniejszenia masy ciaĹa i ÄwiczeĹ fizycznych. Repaglinid jest rĂłwnieĹź wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ dorosĹych z cukrzycÄ typu 2, u ktĂłrych leczenie samÄ metforminÄ nie spowodowaĹo zadowalajÄ cego wyrĂłwnania glikemii. Leczenie naleĹźy rozpoczÄ Ä jako leczenie wspomagajÄ ce dietÄ i wysiĹek fizyczny w celu zmniejszenia stÄĹźenia glukozy we krwi wzrastajÄ cego po posiĹkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje siÄ przed gĹĂłwnymi posiĹkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskaÄ optymalnÄ kontrolÄ stÄĹźenia glukozy we krwi. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprĂłcz zwykle stosowanej samokontroli polegajÄ cej na pomiarze stÄĹźenia glukozy we krwi i 3 (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola stÄĹźenia glukozy przez lekarza. Oznaczanie stÄĹźenia hemoglobiny glikowanej moĹźe rĂłwnieĹź byÄ pomocne w ocenie skutecznoĹci leczen ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××