ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

entekavirt

זמין מ:

Pharmascience International Ltd.

קוד ATC:

J05AF10

INN (שם בינלאומי):

entecavir

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23649 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23649 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23649 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23397

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2020-03-18

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta
entekavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Pharmascience International
Ltd filmtabletta (a
továbbiakban: Entecavir filmtabletta) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entecavir filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entecavir filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entecavir filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Entecavir filmtabletta vírusellenes gyógyszer, amelyet hepatitisz
B-vírus (HBV) okozta idült
(hosszan tartó) fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak
felnőtteknél. Az Entecavir
filmtabletta alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de még megfelelően működik
(kompenzált májbetegség), és olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott és nem működik
megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Az Entecavir filmtablettát krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés
kezelésére

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5
mg filmtabletta
0,5 mg entekavirt tartalmaz (entekavir-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Entecavir Pharmascience International Ltd 1
mg filmtabletta
1 mg entekavirt tartalmaz (entekavir-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
92 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) 0,5 mg-os
filmtablettánként.
184 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) 1 mg-os
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, 0,826 × 0,856 cm-es,
egyik oldalán “ENT”, a másik
oldalán “0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
Entecavir Pharmascience International Ltd 1
mg filmtabletta
Rózsaszínű, háromszög alakú, 1,05 × 1,09 cm-es, egyik oldalán
“ENT”, a másik oldalán “1”
mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
FELNŐTTEK
Krónikus hepatitis B-vírus- (HBV) fertőzés kezelése
felnőtteknél (lásd 5.1 pont):

kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT [ALAT]) aktivitás, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.

dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén ez a javallat a
nukleozid terápiában még nem
részesült, továbbá HBeAg-pozitív, HBeAg-negatív HBV-fertőzött
betegek klinikai vizsgálati adatain
alapul. A lamivudinra refrakter HBV-fertőzésben szenvedő betegekre
vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és
5.1 pontokat.
GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
K