Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
entekavirt
Pharmascience International Ltd.
J05AF10
entecavir
TK
Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23649 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23649 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23649 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23397
Generikus
2020-03-18
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta entekavir Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Pharmascience International Ltd filmtabletta (a továbbiakban: Entecavir filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entecavir filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Entecavir filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entecavir filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Entecavir filmtabletta vírusellenes gyógyszer, amelyet hepatitisz B-vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó) fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Az Entecavir filmtabletta alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), és olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség). Az Entecavir filmtablettát krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirt tartalmaz (entekavir-monohidrát formájában) filmtablettánként. Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta 1 mg entekavirt tartalmaz (entekavir-monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 92 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) 0,5 mg-os filmtablettánként. 184 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) 1 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, 0,826 × 0,856 cm-es, egyik oldalán “ENT”, a másik oldalán “0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmtabletta Rózsaszínű, háromszög alakú, 1,05 × 1,09 cm-es, egyik oldalán “ENT”, a másik oldalán “1” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK FELNŐTTEK Krónikus hepatitis B-vírus- (HBV) fertőzés kezelése felnőtteknél (lásd 5.1 pont): kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT [ALAT]) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont). Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén ez a javallat a nukleozid terápiában még nem részesült, továbbá HBeAg-pozitív, HBeAg-negatív HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra refrakter HBV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat. GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK K Đọc toàn bộ tài liệu