מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Eplerenons
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
C03DA04
Eplerenone
25 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
09-JUL-23
SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ENPLERASA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES ENPLERASA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES Eplerenonum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam . - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes . - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Enplerasa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Enplerasa lietošanas 3. Kā lietot Enplerasa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enplerasa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENPLERASA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Enplerasa pieder zāļu grupai, kura zināma kā selektīvie aldosterona blokatori. Šie blokatori inhibē aldosterona (tā ir viela, kura tiek sintezēta organismā un kura kontrolē Jūsu asinsspiedienu un sirds funkciju) darbību. Augsts aldosterona līmenis var izraisīt izmaiņas Jūsu organismā, kā rezultātā var rasties sirds mazspēja. Enplerasa lieto, lai ārstētu sirds mazspēju, novērstu slimības pasliktināšanos un samazinātu hospitalizācijas nepieciešamību, ja Jums: 1. nesen ir bijusi sirdslēkme, lietojot to kombinācijā ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai, vai 2. ir pastāvīgi, viegli izteikti simptomi, neskatoties uz līdzšinējo ārstēšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENPLERASA LIETOŠANAS NELIETOJIET ENPLERASA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret eplerenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija). - ja Jūs lietojat z קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enplerasa 25 mg apvalkotās tabletes Enplerasa 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 25 mg: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg eplerenona (_Eplerenonum_). 50 mg: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg eplerenona (_Eplerenonum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 25 mg: Katra apvalkotā tablete satur 34,5 mg laktozes monohidrāta. 50 mg: Katra apvalkotā tablete satur 69 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (Tablete) 25 mg: Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, iezīmēts 25 vienā pusē. Izmēri: diametrs 6 mm. 50 mg: Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, iezīmēts 50 vienā pusē. Izmēri: diametrs 7,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Eplerenons indicēts: - papildus standarta terapijai, ieskaitot bēta blokatorus, lai samazinātu kardiovaskulārās (KV) mirstības un saslimstības risku stabiliem pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF (_angl._ LVEF)) ≤ 40 %) un sirds mazspējas klīniskām pazīmēm pēc tikko pārciesta miokarda infarkta (MI). - papildus standarta optimālai terapijai, lai samazinātu KV mirstības un saslimstības risku pieaugušiem pacientiem ar Ņujorkas Sirds asociācijas (_New York Heart Association_ (NYHA)) II klases (hronisku) sirds mazspēju un kreisā kambara sistolisku disfunkciju (KKIF ≤30 %) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Individuālai devas pielāgošanai pieejami 25 mg un 50 mg stiprumi. Maksimālā deva ir 50 mg dienā. _Pacientiem ar sirds mazspēju pēc MI_ Eplerenona ieteicamā deva ir 50 mg vienreiz dienā (VD). Ārstēšana jāsāk ar devu 25 mg vienreiz dienā, un deva jāpalielina līdz mērķa devai 50 mg vienu reizi dienā, vēlams 4 nedēļu laikā, ņemot vērā kālija līmeni serumā (skatīt 1. tabulu). Eple קרא את המסמך השלם