מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
autoriseret
2021-01-18
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ENHERTU 100 M G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING trastuzumab deruxtecan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Enhertu 3. Sådan vil du få Enhertu 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Enhertu er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof trastuzumab deruxtecan. Den ene del af lægemidlet er et monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til celler, som har proteinet HER2 på overfladen (HER2-positive), hvilket nogle kræftceller har. Den anden aktive del af Enhertu er DXd, et stof, der kan dræbe kræftceller. Når lægemidlet er bundet til HER-positive kræftceller, trænger DXd ind i cellerne og dræber dem. ANVENDELSE Enhertu anvendes til at behandle voksne, som har: • HER2-POSITIV BRYSTKRÆFT, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom) eller ikke kan fjernes ved en operation, og har prøvet en eller flere andre behandlinger specifikt mod HER2-positiv brystkræft. • HER2-LAV BRYSTKRÆFT , som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom) eller ikke kan fjernes ved en operation, og har fået tidligere behandling mod metastatisk sygdom, ell קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enhertu 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumab deruxtecan. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumab deruxtecan (se pkt. 6.6). Trastuzumab deruxtecan er et antistof-lægemiddelkonjugat (antibody-drug conjugate, ADC), der indeholder et humaniseret anti-HER2 IgG1 monoklonalt antistof (mAb) med den samme aminosyresekvens som trastuzumab fremstillet i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster), der er kovalent bundet til DXd, et exatecanderivat og en topoisomerase I-hæmmer, via en tetrapeptidbaseret linker, der kan spaltes. Ca. 8 molekyler deruxtecan er bundet til hvert antistofmolekyle. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til gullig-hvidt lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystcancer _HER2-positiv brystcancer _ Enhertu som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-positiv brystcancer, som tidligere har fået et eller flere anti-HER2-baserede regimer. _HER2-lav brystcancer _ Enhertu som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-lav brystcancer, som tidligere har fået kemoterapi i metastatisk regi eller har udviklet sygdomsrecidiv under eller inden for 6 måneder efter endt adjuverende kemoterapi (se pkt. 4.2). Ikke-småcellet lungecancer ( _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) Enhertu som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden NSCLC h קרא את המסמך השלם