Enhertu

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

trastuzumab deruxtecan

Disponível em:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Código ATC:

L01FD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

trastuzumab deruxtecan

Grupo terapêutico:

Antineoplastiske midler

Área terapêutica:

Bryst neoplasmer

Indicações terapêuticas:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

autoriseret

Data de autorização:

2021-01-18

Folheto informativo - Bula

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENHERTU 100 M
G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
trastuzumab deruxtecan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Enhertu
3.
Sådan vil du få Enhertu
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Enhertu er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
trastuzumab deruxtecan. Den ene
del af lægemidlet er et monoklonalt antistof, der binder sig
specifikt til celler, som har proteinet HER2
på overfladen (HER2-positive), hvilket nogle kræftceller har. Den
anden aktive del af Enhertu er DXd,
et stof, der kan dræbe kræftceller. Når lægemidlet er bundet til
HER-positive kræftceller, trænger DXd
ind i cellerne og dræber dem.
ANVENDELSE
Enhertu anvendes til at behandle voksne, som har:
•
HER2-POSITIV BRYSTKRÆFT,
som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom)
eller ikke kan fjernes ved en operation, og har prøvet en eller flere
andre behandlinger specifikt
mod HER2-positiv brystkræft.
•
HER2-LAV BRYSTKRÆFT
, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom)
eller
ikke kan fjernes ved en operation, og har fået tidligere behandling
mod metastatisk sygdom,
ell

Características técnicas

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enhertu 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 100 mg trastuzumab
deruxtecan. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml
opløsning 20 mg/ml trastuzumab
deruxtecan (se pkt. 6.6).
Trastuzumab deruxtecan er et antistof-lægemiddelkonjugat
(antibody-drug conjugate, ADC), der
indeholder et humaniseret anti-HER2 IgG1 monoklonalt antistof (mAb)
med den samme
aminosyresekvens som trastuzumab fremstillet i mammale celler
(ovarieceller fra kinesisk hamster),
der er kovalent bundet til DXd, et exatecanderivat og en topoisomerase
I-hæmmer, via en
tetrapeptidbaseret linker, der kan spaltes. Ca. 8 molekyler deruxtecan
er bundet til hvert
antistofmolekyle.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til gullig-hvidt lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystcancer
_HER2-positiv brystcancer _
Enhertu som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med ikke-resekterbar eller
metastatisk HER2-positiv brystcancer, som tidligere har fået et eller
flere anti-HER2-baserede
regimer.
_HER2-lav brystcancer _
Enhertu som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med ikke-resekterbar eller
metastatisk HER2-lav brystcancer, som tidligere har fået kemoterapi i
metastatisk regi eller har
udviklet sygdomsrecidiv under eller inden for 6 måneder efter endt
adjuverende kemoterapi (se
pkt. 4.2).
Ikke-småcellet lungecancer (
_non-small cell lung cancer,_
NSCLC)
Enhertu som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med fremskreden NSCLC h