ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni, površinski

זמין מ:

GSK d.o.o., Ljubljana

קוד ATC:

J07BC01

INN (שם בינלאומי):

antigen of virus hepatitis B, rekombinantni, surface

טופס פרצבטיות:

suspenzija za injiciranje

הרכב:

antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni, površinski 10 µg / 0,5 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramuskularna uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml suspenzije in 10 injekcijskimi iglami

סוג מרשם:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

קבוצה תרפויטית:

prečiščen antigen virusa hepatitisa tipa B

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2015-02-05

עלון מידע

JAZMP-IA/027G_(IA/175G)-30.10.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
ENGERIX-B ZA OTROKE 10 MIKROGRAMOV/0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, adsorbirano
NATANČNO PREBERITE NAVODILO PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJENI!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku ali mladostniku osebno in ga
ne smete dajati drugim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je cepivo Engerix-B in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok ali mladostnik prejel cepivo
Engerix-B
3.
Kako uporabljati cepivo Engerix-B
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Engerix-B
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO ENGERIX-B IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Engerix-B je cepivo, ki ga uporabljamo za preprečevanje okužbe s
hepatitisom B. Preprečiti lahko
pomaga tudi okužbo s hepatitisom D, ki pa se ne pojavi, če ni
predhodne okužbe s hepatitisom B.
Cepivo povzroči v telesu tvorjenje lastne zaščite (protitelesa)
proti okužbi s hepatitisom B.
Cepivo lahko dobijo odrasli in otroci. To navodilo vsebuje
informacije, ki se nanašajo na otroke in
mladostnike do 16. leta starosti.
Hepatitis B je infekcijska bolezen jeter, ki jo povzroča virus.
Nekateri ljudje imajo v telesu virus
hepatitisa B in se ga ne morejo znebiti. Takšni ljudje lahko okužijo
druge in jih imenujemo nosilci.
Bolezen se širi tako, da pride virus v telo po stiku s telesnimi
tekočinami, kot so kri, semenska
tekočina, vaginalni izločki in slina (najpogosteje s krvjo) okužene
osebe.
Če je mati nosilka virusa, lahko virus prenese na otroka med porodom.
Virus je mogoče dobiti od
nosilcev tudi npr. z nezaščitenimi spolnimi odnosi, s souporabo
injekcijskih igel ali z zdravljenjem z
neprimerno steriliziranimi medicinskimi instrumenti

מאפייני מוצר

JAZMP-IA/027G_(IA/175G)-30.10.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje
Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, adsorbirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
površinski antigen virusa hepatitisa B (rDNA)
1, 2
10 µg
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (0,25 mg Al)
2
pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo na kulturi celic kvasovk (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Suspenzija je mlečno bela. Med shranjevanjem se lahko pojavi fina
bela usedlina in bister brezbarven
supernatant.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo ENGERIX-B za otroke se uporablja za aktivno imunizacijo proti
okužbi z virusom hepatitisa
B (HBV), ki jo pri neimunih posameznikih povzročajo vsi znani
podtipi. Skupine prebivalcev, ki jih je
potrebno cepiti, so določene z letnim programom imunoprofilakse.
Pričakuje se lahko, da bo s cepljenjem s cepivom ENGERIX-B za otroke
možno preprečiti okužbo s
hepatitisom D (povzroča ga virus hepatitisa D), ki se ne pojavi, če
ni predhodne okužbe s hepatitisom
B.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek
Odmerek cepiva ENGERIX-B za otroke (10

g/0,5 ml) se uporablja za cepljenje oseb do vključno 15.
leta starosti, vključno z novorojenčki. V normalnih okoliščinah je
odmerek cepiva ENGERIX-B (20

g/ml) namenjen uporabi pri osebah starih 16 let in več.
Vendar je mogoče odmerek cepiva ENGERIX-B (20 µg/ml) uporabiti tudi
pri osebah od 11. do
vključno 15. leta starosti po razporedu cepljenja z 2 odmerkoma: to
pride v poštev, če je tveganje za
okužbo s hepatitisom B med ciklusom cepljenja majhno, sodelovanje v
celotnem ciklusu cepljenja pa
je zanesljivo (glejte poglavje 5.1 in povzetek glavnih značilnosti
cepiva ENGERIX-B 20
mikrogramov/ml).
JAZMP-IA/027G_(IA/175G)-30.10.2014
2
Shema osnovnega cepljenja

OSEBE DO VKLJUČNO 15. L