Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni, površinski
GSK d.o.o., Ljubljana
J07BC01
antigen of virus hepatitis B, rekombinantni, surface
suspenzija za injiciranje
antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni, površinski 10 µg / 0,5 ml
Intramuskularna uporaba
škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml suspenzije in 10 injekcijskimi iglami
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
prečiščen antigen virusa hepatitisa tipa B
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-02-05
JAZMP-IA/027G_(IA/175G)-30.10.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO ENGERIX-B ZA OTROKE 10 MIKROGRAMOV/0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, adsorbirano NATANČNO PREBERITE NAVODILO PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJENI! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku ali mladostniku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je cepivo Engerix-B in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok ali mladostnik prejel cepivo Engerix-B 3. Kako uporabljati cepivo Engerix-B 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Engerix-B 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO ENGERIX-B IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Engerix-B je cepivo, ki ga uporabljamo za preprečevanje okužbe s hepatitisom B. Preprečiti lahko pomaga tudi okužbo s hepatitisom D, ki pa se ne pojavi, če ni predhodne okužbe s hepatitisom B. Cepivo povzroči v telesu tvorjenje lastne zaščite (protitelesa) proti okužbi s hepatitisom B. Cepivo lahko dobijo odrasli in otroci. To navodilo vsebuje informacije, ki se nanašajo na otroke in mladostnike do 16. leta starosti. Hepatitis B je infekcijska bolezen jeter, ki jo povzroča virus. Nekateri ljudje imajo v telesu virus hepatitisa B in se ga ne morejo znebiti. Takšni ljudje lahko okužijo druge in jih imenujemo nosilci. Bolezen se širi tako, da pride virus v telo po stiku s telesnimi tekočinami, kot so kri, semenska tekočina, vaginalni izločki in slina (najpogosteje s krvjo) okužene osebe. Če je mati nosilka virusa, lahko virus prenese na otroka med porodom. Virus je mogoče dobiti od nosilcev tudi npr. z nezaščitenimi spolnimi odnosi, s souporabo injekcijskih igel ali z zdravljenjem z neprimerno steriliziranimi medicinskimi instrumenti Lestu allt skjalið
JAZMP-IA/027G_(IA/175G)-30.10.2014 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, adsorbirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinski antigen virusa hepatitisa B (rDNA) 1, 2 10 µg 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (0,25 mg Al) 2 pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo na kulturi celic kvasovk ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Suspenzija je mlečno bela. Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo ENGERIX-B za otroke se uporablja za aktivno imunizacijo proti okužbi z virusom hepatitisa B (HBV), ki jo pri neimunih posameznikih povzročajo vsi znani podtipi. Skupine prebivalcev, ki jih je potrebno cepiti, so določene z letnim programom imunoprofilakse. Pričakuje se lahko, da bo s cepljenjem s cepivom ENGERIX-B za otroke možno preprečiti okužbo s hepatitisom D (povzroča ga virus hepatitisa D), ki se ne pojavi, če ni predhodne okužbe s hepatitisom B. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek Odmerek cepiva ENGERIX-B za otroke (10 g/0,5 ml) se uporablja za cepljenje oseb do vključno 15. leta starosti, vključno z novorojenčki. V normalnih okoliščinah je odmerek cepiva ENGERIX-B (20 g/ml) namenjen uporabi pri osebah starih 16 let in več. Vendar je mogoče odmerek cepiva ENGERIX-B (20 µg/ml) uporabiti tudi pri osebah od 11. do vključno 15. leta starosti po razporedu cepljenja z 2 odmerkoma: to pride v poštev, če je tveganje za okužbo s hepatitisom B med ciklusom cepljenja majhno, sodelovanje v celotnem ciklusu cepljenja pa je zanesljivo (glejte poglavje 5.1 in povzetek glavnih značilnosti cepiva ENGERIX-B 20 mikrogramov/ml). JAZMP-IA/027G_(IA/175G)-30.10.2014 2 Shema osnovnega cepljenja OSEBE DO VKLJUČNO 15. L Lestu allt skjalið