מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabină, tenofovir disoproxil succinat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Tratamentul infecției cu HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adulți. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani (a se vedea secțiunea 5. 1Pre-expunere profilaxia (PrEP)Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație cu practici sexuale mai sigure pentru pre-expunere profilaxia pentru a reduce riscul de transmitere a dobândit infecția cu HIV-1 la adulți cu risc ridicat.
Revision: 12
Autorizat
2016-12-09
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE, _emtricitabină _şi _tenofovir _ _disoproxil_. Ambele substanţe active sunt medicamente _antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_, iar tenofovirul este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază._ Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. - EMTRICITABINE/TENO קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină (emtricitabinum) 200 mg şi tenofovir disoproxil (tenofovirum disoproxilum) 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg). Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratamentul infecției cu HIV-1_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat și în tratamentul adolescenților infectați cu HIV- 1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). _Profilaxie ante-expunere (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. Doze _Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate _ _corporală de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi. _Prevenția infecției cu HIV la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală _ _de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi. 3 Sunt disponibile medicamente separate cu קרא את המסמך השלם