Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

emtricitabină, tenofovir disoproxil succinat

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Tratamentul infecției cu HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adulți. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani (a se vedea secțiunea 5. 1Pre-expunere profilaxia (PrEP)Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație cu practici sexuale mai sigure pentru pre-expunere profilaxia pentru a reduce riscul de transmitere a dobândit infecția cu HIV-1 la adulți cu risc ridicat.

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-12-09

Prospect

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE
ACTIVE, _emtricitabină _şi _tenofovir _
_disoproxil_. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de
reverstranscriptază_, iar tenofovirul
este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază._ Totuşi,
ambele medicamente sunt cunoscute ca
făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a unei enzime
(reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se
poată reproduce.
-
EMTRICITABINE/TENO

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină (emtricitabinum) 200
mg şi tenofovir disoproxil
(tenofovirum disoproxilum) 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir
disoproxil 300,7 mg sau
tenofovir 136 mg).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu
dimensiuni de 20 mm x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat și în
tratamentul adolescenților infectați cu HIV-
1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud
utilizarea medicamentelor de primă linie
(vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație
cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu
HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi
pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie
început sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate _
_corporală de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi.
_Prevenția infecției cu HIV la adulţi și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate corporală _
_de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi.
3
Sunt disponibile medicamente separate cu