Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Laurus 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Tenofovir disoproxil fumarate, Emtricitabine

זמין מ:

LAURUS GENERICS GMBH

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

Tenofovir disoproxil fumarate, Emtricitabine

כמות:

200 mg / 245 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 10, 28, 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 84, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

סוג מרשם:

Ei kaupan: 10, 28, 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 84, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

איזור תרפויטי:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1242

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2020-04-23

עלון מידע

V03
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS
200 MG/245 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Laurus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil
Laurusta
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS SISÄLTÄÄ KAHTA
VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiiniä _ja
_tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini
on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä _ja
tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_.
Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUSTA KÄYTETÄÄN IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS 1:N (HIV-1) AIHE

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 153 mg laktoosia ja vähemmän kuin 1 mmol
(23 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, kapselinmuotoinen
kaksoiskupera tabletti, toisella puolella merkintä ”LA49” ja
toinen puoli sileä.
Kalvopäällysteisen tabletin pituus on 19,10-19,50 mm ja leveys
8,60-8,90 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset
tabletit on tarkoitettu HIV-1 tartunnan
saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks.
kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset
tabletit on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-
tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai
toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan
lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset
tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään
sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä
suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla
ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus-hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_:
Yksi tabletti kerran päivässä.
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: