Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tenofovir disoproxil fumarate, Emtricitabine
LAURUS GENERICS GMBH
J05AR03
Tenofovir disoproxil fumarate, Emtricitabine
200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 28, 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 84, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)
Ei kaupan: 10, 28, 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 84, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)
tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Substituutioryhmä: 1242
Myyntilupa myönnetty
2020-04-23
V03 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS 200 MG/245 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta 3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiiniä _ja _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä _antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä _ja tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUSTA KÄYTETÄÄN IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS 1:N (HIV-1) AIHE Přečtěte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 153 mg laktoosia ja vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Sininen, kapselinmuotoinen kaksoiskupera tabletti, toisella puolella merkintä ”LA49” ja toinen puoli sileä. Kalvopäällysteisen tabletin pituus on 19,10-19,50 mm ja leveys 8,60-8,90 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektion hoito: _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1- tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). _Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_: Yksi tabletti kerran päivässä. _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Přečtěte si celý dokument