Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил sukcinata

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

קבוצה תרפויטית:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

איזור תרפויטי:

HIV infekcije

סממני תרפויטית:

Liječenje HIV-1 infectionEmtricitabine/Тенофовир дизопроксил Krka je navedeno u kombinaciji антиретровирусной za terapiju HIV-1 zaraženih odraslih. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka je također indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina (vidi odjeljak 5. 1Pre-kontakt prevencija (monetarne politike)эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka je navedeno u kombinaciji s više siguran seks za доконтактной prevencije za smanjenje rizika od zaraze HIV-1 infekcije kod osoba sa visokim rizikom.

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2016-12-09

עלון מידע

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SADRŽAVA DVIJE DJELATNE
TVARI, _emtricitabin _i
_tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni_
lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor
reverzne transkriptaze, _a tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze._ No, obje su tvari
općenito poznate kao nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da
ometaju normalan rad enzima
(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE
INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH.
-
TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO MANJE OD
18 GODINA, TJELESNE TEŽINE NAJMA

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obložene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina
(Emtricitabinum) i 245 mg
tenofovirdizoproksila (Tenofovirum disoproxilum) (što odgovara 300,7
mg
tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obložene tablete su
plave, ovalne, bikonveksne
tablete veličine 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje infekcije virusom HIV-1_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indiciran u kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio
5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je također indiciran za
liječenje adolescenata koji su zaraženi
virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne
transkriptaze (engl. NRTIs) ili
toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
_Predekspozicijska profilaksa (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indiciran u kombinaciji s
provođenjem mjera sigurnijeg
spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio
rizik od infekcije virusom HIV-1
prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim
rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4
i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mora započeti
liječnik s iskustvom u liječenju
infekcije HIV-om.
Doziranje
_Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg: _jedna tableta, jedanput na dan.
_Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih, tjelesne teži