Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил sukcinata
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Liječenje HIV-1 infectionEmtricitabine/Тенофовир дизопроксил Krka je navedeno u kombinaciji антиретровирусной za terapiju HIV-1 zaraženih odraslih. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka je također indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina (vidi odjeljak 5. 1Pre-kontakt prevencija (monetarne politike)эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka je navedeno u kombinaciji s više siguran seks za доконтактной prevencije za smanjenje rizika od zaraze HIV-1 infekcije kod osoba sa visokim rizikom.
Revision: 12
odobren
2016-12-09
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/tenofovirdizoproksil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SADRŽAVA DVIJE DJELATNE TVARI, _emtricitabin _i _tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni_ lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, _a tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze._ No, obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH. - TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO MANJE OD 18 GODINA, TJELESNE TEŽINE NAJMA Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina (Emtricitabinum) i 245 mg tenofovirdizoproksila (Tenofovirum disoproxilum) (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne tablete veličine 20 mm x 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Liječenje infekcije virusom HIV-1_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je također indiciran za liječenje adolescenata koji su zaraženi virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl. NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). _Predekspozicijska profilaksa (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine _ _najmanje 35 kg: _jedna tableta, jedanput na dan. _Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne teži Прочетете целия документ