Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил sukcinata

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

קבוצה תרפויטית:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

איזור תרפויטי:

HIV infekcije

סממני תרפויטית:

Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka d. naznačena je antiretrovirusnom kombinacijskom terapijom za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih osoba. Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka d. također indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvi agenata, u dobi od 12 do < 18 godina.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2017-04-28

עלון מידע

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.
3.
Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. I ZA ŠTO SE
KORISTI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SADRŽAVA DVIJE DJELATNE
TVARI, _emtricitabin _i
_tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni_
lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor
reverzne transkriptaze, _a tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze._ No, obje su tvari
općenito poznate kao nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da
ometaju normalan rad enzima
(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH.
-
TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO NA

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom
obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg of emtricitabina
(emtricitabinum) i 245 mg
tenofovirdizoproksila (tenofovirum disoproxilum) (što odgovara 300,7
mg
tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obložene tablete
su plave, ovalne, bikonveksne
tablete veličine 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indiciran u
kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio
5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je također indiciran za
liječenje adolescenata koji su
zaraženi virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (engl.
NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve
linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mora
započeti liječnik s iskustvom u
liječenju infekcije HIV-om.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne
težine najmanje 35 kg:_ jedna tableta,
jedanput na dan.
Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci
emtricitabina i tenofovirdizoproksila
ako postane neophodno prekinuti primjenu ili prilagoditi dozu jedne od
djelatnih tvari lijeka
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Molimo pročitajte
sažetke opisa svojstava lijeka tih
lijekova.
Ako se propustilo uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d., a prošlo je manje od
12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, Emtricitabine/Ten