Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Emtricitabine, Tenofovir disoproxil fumarate

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

Emtricitabine, Tenofovir disoproxil fumarate

כמות:

200 mg / 245 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

יחידות באריזה:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 082002)

סוג מרשם:

Resepti: 30 x 1

איזור תרפויטי:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1242

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2019-12-16

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnanpuoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Accordpharma -
valmistetta
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma -valmistetta
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta, _emtrisitabiinia _
ja _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini
on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä _ja
tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_.
Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accor

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia
(määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai
136 mg tenofoviiria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 162 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 19 x9 mm, yhdellä
puolella
merkintä ”H” ja toisella merkintä ”E44”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on tarkoitettu
HIV-1-tartunnan saaneille
aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan
saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai
toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan
lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä
turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään
sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion
riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg_: Yksi tabletti kerran päivässä.
_ _
2
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg: _Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisop