Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Emtricitabine, Tenofovir disoproxil fumarate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J05AR03
Emtricitabine, Tenofovir disoproxil fumarate
200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 082002)
Resepti: 30 x 1
tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Substituutioryhmä: 1242
Myyntilupa myönnetty
2019-12-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnanpuoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma - valmistetta 3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, _emtrisitabiinia _ ja _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä _antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä _ja tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accor Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 162 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 19 x9 mm, yhdellä puolella merkintä ”H” ja toisella merkintä ”E44”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektion hoito:_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). _Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg_: Yksi tabletti kerran päivässä. _ _ 2 _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg: _Yksi tabletti kerran päivässä. Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisop Przeczytaj cały dokument