Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Tenofovir disoproxil, Emtricitabine

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

Tenofovir disoproxil, Emtricitabine

כמות:

200 mg / 245 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 90 (30x3)

סוג מרשם:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 90 (30x3)

איזור תרפויטי:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1242

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2017-06-02

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG TABLETTI,
KALVOPÄÄLLYSTEINEN
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Accord -valmistetta
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD SISÄLTÄÄ KAHTA
VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiinia _ja
_tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini
on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä _ja tenofoviiri
on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_. Kummastakin
käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDIA KÄYTETÄÄN IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS

מאפייני מוצר

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia
(tenofoviirina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 215 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 19,20 mm pitkä ja noin
8,70 mm
leveä, yhdellä puolella merkintä ”H” ja toisella merkintä
”E29”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on tarkoitettu
HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon
(ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei
voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan
HIV-1-infektion riskiä suuren riskin
ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_ _
_ _
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_:
Yksi tabletti kerran päivässä.
_ _
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: _
Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia
on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion
2
hoitoon, jos jommankumman E