Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tenofovir disoproxil, Emtricitabine
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J05AR03
Tenofovir disoproxil, Emtricitabine
200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 90 (30x3)
Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 90 (30x3)
tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Substituutioryhmä: 1242
Myyntilupa myönnetty
2017-06-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta 3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiinia _ja _tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä _antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä _ja tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDIA KÄYTETÄÄN IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS Baca dokumen lengkapnya
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviirina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 215 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 19,20 mm pitkä ja noin 8,70 mm leveä, yhdellä puolella merkintä ”H” ja toisella merkintä ”E29”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektion hoito:_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). _Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _ _ _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_: Yksi tabletti kerran päivässä. _ _ _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: _ Yksi tabletti kerran päivässä. Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion 2 hoitoon, jos jommankumman E Baca dokumen lengkapnya