EMLA 25MG/G+25MG/G Krém

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

830 LIDOKAIN; 6443 PRILOKAIN

זמין מ:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

קוד ATC:

N01BB20

INN (שם בינלאומי):

830 LIDOKAIN; 6443 PRILOKAIN

כמות:

25MG/G+25MG/G

טופס פרצבטיות:

Krém

מסלול נתינה (של תרופות):

Kožní podání

סוג מרשם:

OTC Array

איזור תרפויטי:

AMIDY, KOMBINACE

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0225887 Velikost balení: 5X5G+EMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221134 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225888 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001680 Velikost balení: 5X5G+EMP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001681 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2024-02-12

עלון מידע

1
sp. zn. sukls294794/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA
používat
3.
Jak se přípravek EMLA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EMLA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK EMLA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Obě patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako lokální anestetika.
EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
Používá se na kůži před některými
lékařskými výkony. Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty
vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě
můžete vnímat tlak nebo dotyk.
DOSPĚLÍ, DOSPÍVAJÍCÍ A DĚTI
Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
•
Vpichem injekční jehly (např. před injekcí při očkování nebo
odběrem krve).
•
Menšími výkony na kůži.
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ
Přípravek EMLA krém můžete použít:
•
Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
o
Vpichem injekční jehly.
o
Lékařsk�

מאפייני מוצר

sp.zn. sukls156642/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Krém
Bílý homogenní krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EMLA krém je indikován k:
•
Lokální anestezii kůže před:
-
vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo
odběrech krve;
-
povrchovými chirurgickými výkony;
u dospělých a u pediatrické populace.
•
Lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před
povrchovými chirurgickými výkony nebo před
infiltrační anestezií; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let.
•
Lokální anestezii bércových vředů k usnadnění mechanického
čištění lézí od nekrotické tkáně pouze
u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání přípravku EMLA na sliznici pohlavních orgánů, kůži
pohlavních orgánů nebo bércové vředy musí
provádět pouze lékař nebo musí být prováděna pod dohledem
lékaře.
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
_ _
V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny detaily indikací nebo způsobů
použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace.
Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů
použití lze najít v bodě
_Způsob podání_
.
TABULKA 1
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ VE VĚKU OD 12 LET
INDIKACE/VÝKON
DÁVKA A DOBA APLIKACE
KŮŽE
Menší výkony, např. před injekční aplikací a
2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
1
INDIKACE/VÝKON
DÁVKA A DOBA APLIKACE
chirurgickou léčbou lokálních lézí
1,5 g/10 cm
2
po dobu 1až 5 hodin
1)
.
Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých
Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální
plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
doporučená ošetřená plocha; 600 cm
2
po dobu
(aplikace samotným pacientem)
minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin
1)
.
Chir