מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Mígreni Kvilla
Emgality er ætlað til að fyrirbyggja mígreni í fullorðnir sem hafa minnsta kosti 4 mígreni daga á mánuði.
Revision: 10
Leyfilegt
2018-11-14
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EMGALITY 120 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA galcanezúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Emgality 3. Hvernig nota á Emgality 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emgality 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMGALITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)). Fólk með mígreni kann að hafa aukið magn af CGRP. Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði. Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði. Lyfið byrjar að verka á um það bil viku. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMGALITY _ _ EKKI MÁ NOTA EMGALITY - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef: - þú ert með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm. Emgalit קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Emgality 120 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml. Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (inndæling). Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana. Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar. Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings. Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það. _ _ _Aldraðir (≥ 65 ára) _ Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá einstaklingum ≥65 ára. Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs. _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni. Lyfjagjöf Til notkunar undir húð. Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu me קרא את המסמך השלם