Emgality

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Galcanezumab

Tersedia dari:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kode ATC:

N02

INN (Nama Internasional):

galcanezumab

Kelompok Terapi:

Analgesics, galcanezumab

Area terapi:

Mígreni Kvilla

Indikasi Terapi:

Emgality er ætlað til að fyrirbyggja mígreni í fullorðnir sem hafa minnsta kosti 4 mígreni daga á mánuði.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2018-11-14

Selebaran informasi

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EMGALITY 120 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
galcanezúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emgality
3.
Hvernig nota á Emgality
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emgality
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMGALITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni
náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast
kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide
(CGRP)). Fólk með mígreni kann að
hafa aukið magn af CGRP.
Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum
sjúklingum sem fá að minnsta kosti
4 mígrenisdaga í mánuði.
Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt
lífsgæði. Lyfið byrjar að verka á um það bil
viku.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMGALITY
_ _
EKKI MÁ NOTA EMGALITY
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða
meðan á meðferð stendur ef:
-
þú ert með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm. Emgalit

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emgality 120 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml.
Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með
raðbrigðaerfðatækni í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (inndæling).
Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá
fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga
í mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og
meðferð við mígreni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir
húð einu sinni í mánuði, með
240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur
gleymst eins fljótt og hægt er og
halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi
meðferðar. Frekari ákvarðanir um
áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers
sjúklings. Mælt er með því að meta þörfina
fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
_ _
_Aldraðir (≥ 65 ára) _
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá einstaklingum
≥65 ára. Ekki þarf að aðlaga
skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf
galcanezúmabs.
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða
meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2).
3
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs
hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til
að fyrirbyggja mígreni.
Lyfjagjöf
Til notkunar undir húð.
Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu me�