Elvanse 30 mg Kapsułki twarde

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Lisdexamfetamini dimesylas

זמין מ:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

קוד ATC:

N06BA12

INN (שם בינלאומי):

Lisdexamfetamini dimesilas

כמות:

30 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsułki twarde

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060147021349; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060147021318

מצב אישור:

2023-02-27

עלון מידע

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ELVANSE, 30 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ELVANSE, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ELVANSE, 70 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
lisdeksamfetaminy dimezylan
WAŻNE INFORMACJE O LEKU
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Elvanse i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Elvanse
3.
Jak przyjmować lek Elvanse
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elvanse
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacje dla dzieci i młodzieży
1.
CO TO JEST LEK ELVANSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ELVANSE
Lek Elvanse zawiera lisdeksamfetaminy dimezylan. Jest to substancja
pomagająca regulować
czynność mózgu. Ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość.
Lek Elvanse działa stopniowo
i długotrwale – przez 13 godzin.
PO CO STOSUJE SIĘ LEK ELVANSE
Lekiem Elvanse leczy się „zespół nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi” (ADHD).
Lek stosuje się:
•
u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, jeśli poprzednie
leczenie metylfenidatem nie
zmniejszyło objawów ADHD. Jeśli lekarz uważa, że lek pomaga,
można go stosować nadal po
osiągnięciu pełnoletności.
Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.
Leku Elvanse nie

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elvanse, 30 mg, kapsułki, twarde
Elvanse, 50 mg, kapsułki, twarde
Elvanse, 70 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki 30 mg: Każda kapsułka zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy
dimezylanu, co odpowiada
8,9 mg deksamfetaminy.
Kapsułki 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy
dimezylanu, co odpowiada
14,8 mg deksamfetaminy.
Kapsułki 70 mg: Każda kapsułka zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy
dimezylanu, co odpowiada
20,8 mg deksamfetaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Elvanse kapsułka 30 mg: biały nieprzezroczysty korpus i różowe
nieprzezroczyste wieczko z napisami
„S489” i „30 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.
Elvanse kapsułki 50 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie
nieprzezroczyste wieczko
z napisami „S489” i „50 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.
Elvanse kapsułki 70 mg: niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe
nieprzezroczyste wieczko
z napisami „S489” i „70 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.
Kapsułka ma około 16 mm długości i 6 mm szerokości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Elvanse jest wskazany do stosowania w kompleksowym
programie leczenia zespołu
nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku
powyżej 6 lat, u których
wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych
korzyści klinicznych.
Leczenie musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń
zachowania u dzieci
i młodzieży. Rozpoznanie stawia się na podstawie szczegółowego
wywiadu i badania lekarskiego,
zgodnie z obowiązującymi kryteriami ICD lub DSM. Nie należy
rozpoznawać zaburzenia na
podstawie wyłącznie jednego lub kilku objawów.
Nie opracowano pojedynczego testu diagnostycznego. Etiologia zespołu
jest nieznana. Rozpoznanie
zespołu wymaga uwzględnienia wywiadu medycznego oraz
specjalistycznego wywiadu
psychologi