País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lisdexamfetamini dimesylas
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
N06BA12
Lisdexamfetamini dimesilas
30 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060147021349; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060147021318
2023-02-27
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ELVANSE, 30 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ELVANSE, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ELVANSE, 70 MG, KAPSUŁKI, TWARDE lisdeksamfetaminy dimezylan WAŻNE INFORMACJE O LEKU NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Elvanse i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Elvanse 3. Jak przyjmować lek Elvanse 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Elvanse 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Informacje dla dzieci i młodzieży 1. CO TO JEST LEK ELVANSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ELVANSE Lek Elvanse zawiera lisdeksamfetaminy dimezylan. Jest to substancja pomagająca regulować czynność mózgu. Ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość. Lek Elvanse działa stopniowo i długotrwale – przez 13 godzin. PO CO STOSUJE SIĘ LEK ELVANSE Lekiem Elvanse leczy się „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi” (ADHD). Lek stosuje się: • u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, jeśli poprzednie leczenie metylfenidatem nie zmniejszyło objawów ADHD. Jeśli lekarz uważa, że lek pomaga, można go stosować nadal po osiągnięciu pełnoletności. Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Leku Elvanse nie Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elvanse, 30 mg, kapsułki, twarde Elvanse, 50 mg, kapsułki, twarde Elvanse, 70 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki 30 mg: Każda kapsułka zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg deksamfetaminy. Kapsułki 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksamfetaminy. Kapsułki 70 mg: Każda kapsułka zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Elvanse kapsułka 30 mg: biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489” i „30 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem. Elvanse kapsułki 50 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489” i „50 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem. Elvanse kapsułki 70 mg: niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489” i „70 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem. Kapsułka ma około 16 mm długości i 6 mm szerokości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Elvanse jest wskazany do stosowania w kompleksowym programie leczenia zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych. Leczenie musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Rozpoznanie stawia się na podstawie szczegółowego wywiadu i badania lekarskiego, zgodnie z obowiązującymi kryteriami ICD lub DSM. Nie należy rozpoznawać zaburzenia na podstawie wyłącznie jednego lub kilku objawów. Nie opracowano pojedynczego testu diagnostycznego. Etiologia zespołu jest nieznana. Rozpoznanie zespołu wymaga uwzględnienia wywiadu medycznego oraz specjalistycznego wywiadu psychologi Leer el documento completo