מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Korifollitropin alfa
Orifarm AS
G03GA09
Corifollitropin alfa
150 mikrog/0.5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt sprøyte 1x0.5 ml
C
Markedsført
2016-12-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Elonva 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Elonva 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. *korifollitropin alfa er et glykoprotein fremstilt i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er så godt som «natriumfritt». For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Elonva er indisert for kontrollert ovarial stimulering [Controlled Ovarian Stimulation (COS)] i kombinasjon med en gonadotropinfrisettende hormon- (GnRH) antagonist for utvikling av multiple follikler hos kvinner som deltar i medisinsk assisterte fertilitetsteknikkprogrammer [Assisted Reproductive Technology (ART) program]. Elonva er indisert for behandling av unge menn (14 år og eldre) med hypogonadotrop hypogonadisme, i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Elonva for COS bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer. Behandling med Elonva for hypogonadotrop hypogonadisme bør initieres og holdes under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hypogonadotrop hypogonadisme. Dosering Ved behandling av kvinner i fertil alder er Elonva-dosen basert på vekt og alder. 3 _-_ _ _ Én enkelt dose på 100 mikrogram anbefales til kvinner som veier 60 kg eller mindre og som er 36 år eller yngre. _-_ _ _ קרא את המסמך השלם