מדינה: בוסניה והרצגובינה
שפה: קרואטית
מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
лейпрорелин
Clinres Farmacija d.o.o.
L02AE02
leuprorelin
7.5 mg/1 šprica
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 špric (špric B) sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 7,5 mg leuprorelin acetata
Termoformirana posuda i sterilna igla, u kartonskoj kutiji; posuda sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje i jedan spojeni sistem
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
RECORDATI Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A., Tolmar, Inc. 2409 Research Blvd. Fort Collins, CO 80526, Spectral Data Services, Inc.818 Pioneer Street Champaing, IL 61820, USA
Važeći
2021-01-10
1 UPUTA ZA PACIJENTA ELIGARD 7,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju leuprorelin acetat Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu, koja nije pomenuta u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte poglavlje 4. Uputstvo sadrži: 1. Šta je ELIGARD i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati ELIGARD 3. Kako uzimati ELIGARD 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ELIGARD 6. Dodatne informacije 7. Informacije za medicinsko osoblje 1. ŠTA JE ELIGARD I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna supstanca u lijeku ELIGARD pripada grupi takozvanih gonadotropin oslobađajućih hormona. Ovi lijekovi se koriste da smanje produkciju određenih spolnih hormona (testosterona). ELIGARD se koristi u terapiji hormonski zavisnog metastatskog karcinoma prostate kod odraslih muškaraca i za liječenje visoko rizičnog ne-metastatskog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELIGARD Nemojte uzimati ELIGARD - Ako ste žena ili dijete. - Ako ste preosjetljivi (alergiČni) na aktivnu supstancu leuprorelin acetat, na proizvode sa aktivnošću sličnoj prirodno prisutnom hormonu gonadotropinu ili na bilo koji sastojak lijeka ELIGARD (naveden u poglavlju 6). - Poslije hirurškog odstranjivanja testisa, ELIGARD ne izaziva daljnje smanjenje nivoa serumskog testosterona. - Kao jedinu terapiju u slučajevima ako imate bilo kakve simptome koji su u vezi sa pritiskom na kičmenu moždinu ili tumorom u kičmi. U ovom slučaju, lijek ELIGARD smijete koristiti samo u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje karcinoma prostate. Upozorenja i mjere opreza Obratite se קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ELIGARD 7,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju leuprorelin acetat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcijski špric sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata, odnosno 6,96 mg leuprorelina. Za pomoćne supstance pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak (špric B): Napunjen špric sa bijelim do skoro bijelim praškom. Rastvarač (špric A): Napunjen špric sa bistrim, bezbojnim do blijedo žutim rastvorom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije ELIGARD 7,5 mg se koristi za liječenje hormonski zavisnog uznapredovalog karcinoma prostate i za liječenje visoko rizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli muškarci ELIGARD 7,5 mg treba davati po uputstvu ljekara, koji ima odgovarajuće iskustvo sa praćenjem odgovora na terapiju. ELIGARD 7,5 mg se aplicira kao jedna supkutana injekcija svaki mjesec. Injiciran rastvor stvara čvrsti otpuštajući depo lijeka i osigurava stalno oslobađanje leuprorelin acetata u toku jednog mjeseca. Za liječenje karcinoma prostate u razvijenom stadijumu sa lijekom ELIGARD 7,5 mg po pravilu je potrebno dugotrajno liječenje, koje se ne smije prekinuti pojavom remisije, odnosno poboljšanja. ELIGARD 7,5 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod visoko rizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate. Odgovor na liječenje lijekom ELIGARD 7,5 mg treba pratiti uz pomoć kliničkih pokazatelja i mjerenjem koncentracija specifičnog antigena prostate (PSA) u serumu. Kliničke studije su pokazale, da su se u toku prva tri dana liječenja kod većine pacijenata, kojima nisu hirurški odstranjeni testisi, koncentracije testosterona povećale, a zatim su se za 3 – 4 sedmice smanjile ispod koncentracija קרא את המסמך השלם