ELIGARD 7.5 mg/1 šprica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

лейпрорелин

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

L02AE02

INN (International ime):

leuprorelin

Doziranje:

7.5 mg/1 šprica

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 špric (špric B) sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 7,5 mg leuprorelin acetata

Jedinice u paketu:

Termoformirana posuda i sterilna igla, u kartonskoj kutiji; posuda sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje i jedan spojeni sistem

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

RECORDATI Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A., Tolmar, Inc. 2409 Research Blvd. Fort Collins, CO 80526, Spectral Data Services, Inc.818 Pioneer Street Champaing, IL 61820, USA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
ELIGARD 7,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
leuprorelin acetat
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju
nuspojavu, koja nije pomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte
poglavlje 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je ELIGARD i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati ELIGARD
3.
Kako uzimati ELIGARD
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ELIGARD
6.
Dodatne informacije
7.
Informacije za medicinsko osoblje
1. ŠTA JE ELIGARD I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku ELIGARD pripada grupi takozvanih
gonadotropin oslobađajućih hormona.
Ovi lijekovi se koriste da smanje produkciju određenih spolnih
hormona (testosterona).
ELIGARD se koristi u terapiji hormonski zavisnog metastatskog
karcinoma prostate kod odraslih
muškaraca i za liječenje visoko rizičnog ne-metastatskog hormonski
zavisnog karcinoma prostate u
kombinaciji sa radioterapijom.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELIGARD
Nemojte uzimati ELIGARD
-
Ako ste žena ili dijete.
-
Ako ste preosjetljivi (alergiČni) na aktivnu supstancu leuprorelin
acetat, na proizvode sa aktivnošću
sličnoj
prirodno
prisutnom
hormonu
gonadotropinu
ili
na
bilo
koji
sastojak
lijeka
ELIGARD
(naveden u poglavlju 6).
-
Poslije hirurškog odstranjivanja testisa, ELIGARD ne izaziva daljnje
smanjenje nivoa serumskog
testosterona.
-
Kao jedinu terapiju u slučajevima ako imate bilo kakve simptome koji
su u vezi sa pritiskom na
kičmenu moždinu ili tumorom u kičmi. U ovom slučaju, lijek ELIGARD
smijete koristiti samo u
kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje karcinoma prostate.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ELIGARD 7,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
leuprorelin acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcijski špric sa praškom za rastvor za injekciju
sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata,
odnosno 6,96 mg leuprorelina.
Za pomoćne supstance pogledati poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak (špric B):
Napunjen špric sa bijelim do skoro bijelim praškom.
Rastvarač (špric A):
Napunjen špric sa bistrim, bezbojnim do blijedo žutim rastvorom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ELIGARD 7,5 mg se koristi za liječenje hormonski zavisnog
uznapredovalog karcinoma prostate i za
liječenje
visoko
rizičnog
lokaliziranog
i
lokalno
uznapredovalog
hormonski
zavisnog
karcinoma
prostate u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli muškarci
ELIGARD 7,5 mg treba davati po uputstvu ljekara, koji ima
odgovarajuće iskustvo sa praćenjem
odgovora na terapiju.
ELIGARD 7,5 mg se aplicira kao jedna supkutana injekcija svaki mjesec.
Injiciran rastvor stvara
čvrsti otpuštajući depo lijeka i osigurava stalno oslobađanje
leuprorelin acetata u toku jednog mjeseca.
Za liječenje karcinoma prostate u razvijenom stadijumu sa lijekom
ELIGARD 7,5 mg po pravilu je
potrebno dugotrajno liječenje, koje se ne smije prekinuti pojavom
remisije, odnosno poboljšanja.
ELIGARD 7,5 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji sa
radioterapijom kod visoko rizičnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate.
Odgovor na liječenje lijekom ELIGARD 7,5 mg treba pratiti uz pomoć
kliničkih pokazatelja i mjerenjem
koncentracija specifičnog antigena prostate (PSA) u serumu. Kliničke
studije su pokazale, da su se u
toku prva tri dana liječenja kod većine pacijenata, kojima nisu
hirurški odstranjeni testisi, koncentracije
testosterona povećale, a zatim su se za 3 – 4 sedmice smanjile
ispod koncentracija