Elfabrio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Pegunigalsidase alfa

זמין מ:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

קוד ATC:

A16AB20

INN (שם בינלאומי):

pegunigalsidase alfa

קבוצה תרפויטית:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

איזור תרפויטי:

Maladie de Fabry

סממני תרפויטית:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2023-05-04

עלון מידע

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELFABRIO 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pegunigalsidase alfa
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Elfabrio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Elfabrio
3.
Comment Elfabrio est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Elfabrio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ELFABRIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Elfabrio contient une substance active appelée pegunigalsidase alfa
et est utilisé comme traitement
enzymatique substitutif chez les patients adultes atteints d’une
maladie de Fabry confirmée. La
maladie de Fabry est une maladie génétique rare qui peut affecter de
nombreuses parties du corps.
Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, une substance
graisseuse n’est pas éliminée des
cellules de leur organisme, et s’accumule dans la paroi des
vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner
une défaill

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Elfabrio 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 20 mg de pegunigalsidase alfa dans un volume de
10 mL, soit une
concentration de 2 mg/mL.
Le dosage indiqué correspond à la quantité de pegunigalsidase alfa
en tenant compte de la pégylation.
La pegunigalsidase alfa est produite dans des cellules de tabac
(cellules BY2 de _Nicotiana tabacum_) à
l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.
La substance active, la pegunigalsidase alfa, est un conjugué
covalent de prh-alpha-GAL-A et de
polyéthylène glycol (PEG).
L’activité de ce médicament ne devra pas être comparée à celle
d’une autre protéine, pégylée ou non,
de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir
rubrique 5.1.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 48 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elfabrio est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif au
long cours chez les patients adultes
présentant une maladie de Fabry (déficit en alpha-galactosidase)
dont le diagnostic a été confirmé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Elfabrio doit être supervisé par un médecin ayant
l’expérience du traitement de la
maladie de Fabry.
L’équipement d’assistance médicale approprié doit être
disponible lors de l’administration d’Elfabrio
chez des patients qui n’ont jamais reçu ce traitement auparavant ou
qui ont précédemment d�