Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Fabry
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Autorisé
2023-05-04
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ELFABRIO 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pegunigalsidase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Elfabrio et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Elfabrio 3. Comment Elfabrio est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Elfabrio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ELFABRIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Elfabrio contient une substance active appelée pegunigalsidase alfa et est utilisé comme traitement enzymatique substitutif chez les patients adultes atteints d’une maladie de Fabry confirmée. La maladie de Fabry est une maladie génétique rare qui peut affecter de nombreuses parties du corps. Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, une substance graisseuse n’est pas éliminée des cellules de leur organisme, et s’accumule dans la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner une défaill Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Elfabrio 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de pegunigalsidase alfa dans un volume de 10 mL, soit une concentration de 2 mg/mL. Le dosage indiqué correspond à la quantité de pegunigalsidase alfa en tenant compte de la pégylation. La pegunigalsidase alfa est produite dans des cellules de tabac (cellules BY2 de _Nicotiana tabacum_) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. La substance active, la pegunigalsidase alfa, est un conjugué covalent de prh-alpha-GAL-A et de polyéthylène glycol (PEG). L’activité de ce médicament ne devra pas être comparée à celle d’une autre protéine, pégylée ou non, de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 48 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Elfabrio est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients adultes présentant une maladie de Fabry (déficit en alpha-galactosidase) dont le diagnostic a été confirmé. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Elfabrio doit être supervisé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la maladie de Fabry. L’équipement d’assistance médicale approprié doit être disponible lors de l’administration d’Elfabrio chez des patients qui n’ont jamais reçu ce traitement auparavant ou qui ont précédemment d Olvassa el a teljes dokumentumot