Elaprase

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

idursulfase

זמין מ:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

קוד ATC:

A16AB09

INN (שם בינלאומי):

idursulfase

קבוצה תרפויטית:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

איזור תרפויטי:

Mucopolysaccharidosis II

סממני תרפויטית:

Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote vrouwen werden niet bestudeerd in de klinische onderzoeken.

leaflet_short:

Revision: 25

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2007-01-08

עלון מידע

                                23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
idursulfase
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELAPRASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de
behandeling van kinderen en
volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het
niveau van het enzym
iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om
de ziektesymptomen te
verbeteren. Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat
met de naam
glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet
afgebroken en hoopt dit zich
langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen
abnormaal functioneren, wat
problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat
kan leiden tot weefs
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 6 mg idursulfase. Elke ml bevat 2 mg
idursulfase*.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,482 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een
continue menselijke cellijn
geproduceerd.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten
met het Hunter-syndroom
(mucopolysacharidose II, MPS II).
In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Deze behandeling mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een
arts of andere professionele
zorgverlener met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS II
of andere erfelijke
stofwisselingsziekten.
Dosering
Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
toegediend via een
intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk
kan worden verminderd tot 1 uur
als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie
rubriek 4.4).
Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
Bij patiënten die verscheidene maanden in de kliniek zijn behandeld
en die de infusies goed verdragen,
kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie worden overwogen.
Infusie thuis mag alleen
plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische
beroepskracht.
3
Speciale populaties

                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע ספרדית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע דנית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע גרמנית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע אסטונית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע יוונית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע אנגלית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע צרפתית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע איטלקית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע לטבית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע ליטאית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע הונגרית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע מלטית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע פולנית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע רומנית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע סלובקית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע סלובנית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע פינית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע שוודית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 26-10-2016
עלון מידע עלון מידע נורבגית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 15-12-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 15-12-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 15-12-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 15-12-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 26-10-2016

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים