Elaprase

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idursulfase

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idursulfase

Terapeuttinen ryhmä:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis II

Käyttöaiheet:

Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote vrouwen werden niet bestudeerd in de klinische onderzoeken.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-08

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
idursulfase
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELAPRASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de
behandeling van kinderen en
volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het
niveau van het enzym
iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om
de ziektesymptomen te
verbeteren. Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat
met de naam
glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet
afgebroken en hoopt dit zich
langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen
abnormaal functioneren, wat
problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat
kan leiden tot weefs

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 6 mg idursulfase. Elke ml bevat 2 mg
idursulfase*.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,482 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een
continue menselijke cellijn
geproduceerd.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten
met het Hunter-syndroom
(mucopolysacharidose II, MPS II).
In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Deze behandeling mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een
arts of andere professionele
zorgverlener met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS II
of andere erfelijke
stofwisselingsziekten.
Dosering
Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
toegediend via een
intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk
kan worden verminderd tot 1 uur
als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie
rubriek 4.4).
Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
Bij patiënten die verscheidene maanden in de kliniek zijn behandeld
en die de infusies goed verdragen,
kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie worden overwogen.
Infusie thuis mag alleen
plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische
beroepskracht.
3
Speciale populaties