ELAPRASE 2 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

idursulfase

זמין מ:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

קוד ATC:

A16AB09

INN (שם בינלאומי):

idursulfase

כמות:

2 mg/1 mL

טופס פרצבטיות:

Koncentrat za otopinu za infuziju

הרכב:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 2 mg idursurfaze

יחידות באריזה:

1 staklena bočica od 5 ml (tip I) sa 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

סוג מרשם:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

תוצרת:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, Ireland Branch

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2023-02-24

עלון מידע

1
Uputa za pacijenta
Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
idursulfaza
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.
Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda
iskusili. Svom ljekaru ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Elaprase i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase
3.
Kako primjenjivati Elaprase
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Elaprase
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Elaprase i za što se koristi
Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje
djece i odraslih s
Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima
iduronat-2-sulfataze
u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Ako bolujete od
Hunterovog sindroma, ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i
koji se uobičajeno
razgrađuje u Vašem tijelu, se ne razgrađuje i sporo se nakuplja u
različitim organima Vašeg
tijela. To uzrokuje nepravilnu funkciju stanica i probleme s
različitim organima u Vašem tijelu,
što može dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja funkcije i
zatajenja organa. Tipični organi gdje
se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i
vezivno tkivo. U nekih bolesnika
glikozaminoglikan se nakuplja također u moz

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 6 mg idursulfaze. Jedan ml sadrži 2 mg
idursulfaze*.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 0,482 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
*idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na
kontinuiranoj liniji ljudskih
stanica.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim
sindromom
(mukopolisaharidoza II, MPS II).
U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnik s
iskustvom u liječenju bolesnika
oboljelih od MPS II ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Doziranje
Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno
intravenskom infuzijom
tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1
sat ako se ne pojave
reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
2
Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su
lijek primali nekoliko
mjeseci u bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije
lijeka. Infuzije u kućnim uvjetima
moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Posebne populacije
Stariji bolesnici
Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Bolesnici s ošte_ć_enjem funkcije bubrega ili jetre
Nema kliničkih iskusta