국가: 보스니아 헤르체고비나
언어: 크로아티아어
출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo
A16AB09
idursulfase
2 mg/1 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 2 mg idursurfaze
1 staklena bočica od 5 ml (tip I) sa 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, Ireland Branch
Važeći
2023-02-24
1 Uputa za pacijenta Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju idursulfaza Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili. Svom ljekaru ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Elaprase i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase 3. Kako primjenjivati Elaprase 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Elaprase 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Elaprase i za što se koristi Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti. Ako bolujete od Hunterovog sindroma, ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno razgrađuje u Vašem tijelu, se ne razgrađuje i sporo se nakuplja u različitim organima Vašeg tijela. To uzrokuje nepravilnu funkciju stanica i probleme s različitim organima u Vašem tijelu, što može dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja funkcije i zatajenja organa. Tipični organi gdje se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i vezivno tkivo. U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u moz 전체 문서 읽기
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 6 mg idursulfaze. Jedan ml sadrži 2 mg idursulfaze*. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,482 mmol natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II). U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MPS II ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti. Doziranje Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se ne pojave reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4). Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6. 2 Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su lijek primali nekoliko mjeseci u bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije lijeka. Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika. Posebne populacije Stariji bolesnici Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina. Bolesnici s ošte_ć_enjem funkcije bubrega ili jetre Nema kliničkih iskusta 전체 문서 읽기