מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Omeostasi del calcio
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.
Revision: 2
autorizzato
2022-12-12
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELADYNOS 80 MICROGRAMMI/DOSE SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA abaloparatide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Eladynos e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Eladynos 3. Come usare Eladynos 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Eladynos 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ELADYNOS E A COSA SERVE Eladynos contiene il principio attivo abaloparatide, che è usato per curare l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. L’osteoporosi è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. È una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Se soffre di osteoporosi, è maggiormente predisposta alle fratture, specialmente a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi. Questo medicinale viene usato per rendere le ossa più forti e ridurre il rischio di fratture. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ELADYNOS NON USI ELADYNOS • se è allergica ad abaloparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (ele קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eladynos 80 microgrammi/dose soluzione iniettabile in penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (40 microlitri) contiene 80 microgrammi di abaloparatide. Ogni penna preriempita contiene 3 mg di abaloparatide in 1,5 mL di soluzione (corrispondenti a 2 milligrammi per mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 80 microgrammi una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con abaloparatide deve essere di 18 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si raccomanda l’integrazione di calcio e vitamina D nelle pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con abaloparatide, le pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi, quali i bifosfonati. T 3 _Dosi mancate _ Se la paziente dimentica o non può assumere la dose al momento in cui lo fa abitualmente, la dose potrà essere somministrata nelle 12 ore successive all’orario regolarmente previsto. Le pazienti non devono praticare più di un’iniezione nello stesso giorno, e non devono cercare di recuperare una dose persa. _Popolazioni particolari _ _Pazienti anziane _ Non è r ichiesto alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Abaloparati קרא את המסמך השלם