Eladynos

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abaloparatide

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

H05AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abaloparatide

Terapeutiline rühm:

Omeostasi del calcio

Terapeutiline ala:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Näidustused:

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2022-12-12

Infovoldik

25
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELADYNOS 80 MICROGRAMMI/DOSE SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA
PRERIEMPITA
abaloparatide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Eladynos e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Eladynos
3.
Come usare Eladynos
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eladynos
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ELADYNOS E A COSA SERVE
Eladynos contiene il principio attivo abaloparatide, che è usato per
curare l’osteoporosi nelle donne dopo
la menopausa.
L’osteoporosi è particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa. È una malattia che fa sì che le
ossa divengano sottili e fragili. Se soffre di osteoporosi, è
maggiormente predisposta alle fratture,
specialmente a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei
polsi.
Questo medicinale viene usato per rendere le ossa più forti e ridurre
il rischio di fratture.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ELADYNOS
NON USI ELADYNOS
•
se è allergica ad abaloparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(ele

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eladynos 80 microgrammi/dose soluzione iniettabile in penna
preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (40 microlitri) contiene 80 microgrammi di abaloparatide.
Ogni penna preriempita contiene 3 mg di abaloparatide in 1,5 mL di
soluzione (corrispondenti a
2 milligrammi per mL).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad
aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 80 microgrammi una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con abaloparatide deve essere
di 18 mesi (vedere paragrafi 4.4
e 5.1).
Si raccomanda l’integrazione di calcio e vitamina D nelle pazienti
in cui l’assunzione di queste sostanze
con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con abaloparatide, le pazienti
possono proseguire con altre terapie per
l’osteoporosi, quali i bifosfonati.
T
3
_Dosi mancate _
Se la paziente dimentica o non può assumere la dose al momento in cui
lo fa abitualmente, la dose potrà
essere somministrata nelle 12 ore successive all’orario regolarmente
previsto. Le pazienti non devono
praticare più di un’iniezione nello stesso giorno, e non devono
cercare di recuperare una dose persa.
_Popolazioni particolari _
_Pazienti anziane _
Non è r
ichiesto alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
Abaloparati