EKZEM

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

זמין מ:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

קוד ATC:

S02BA08

INN (שם בינלאומי):

ACETONIDE FLUOCINOLONE

יחידות באריזה:

"0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 15 FIALE IN LDPE DA 0,40 ML; "0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLU

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

leaflet_short:

042982025 - 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 FIALE IN LDPE DA 0,40 ML - Autorizzato; 042982013 - 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 15 FIALE IN LDPE DA 0,40 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EKZEM 250 MICROGRAMMI/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE IN CONTENITORI
MONODOSE
Fluocinolone acetonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Ekzem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ekzem
3.
Come usare Ekzem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ekzem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È EKZEM E A COSA SERVE
Ekzem è una soluzione per uso nell'orecchio. Contiene fluocinolone
acetonide, un corticosteroide che
esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e
vasocostrittice.
Ekzem è utilizzato per il trattamento dell'eczema auricolare negli
adulti con membrana timpanica intatta.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EKZEM
NON USI EKZEM
-
se è allergico a fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
-
Impedire che il farmaco entri negli occhi.
-
Si rivolga al medico prima di usare Ekzem qualora il suo timpan

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ekzem 250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore
monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun contenitore monodose da 0,40 ml contiene 100 microgrammi di
fluocinolone acetonide.
1 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di fluocinolone acetonide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
Soluzione acquosa, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
è indicato per il trattamento
dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso auricolare.
Posologia
Instillare il contenuto di 1 contenitore monodose nell'orecchio
interessato due volte al giorno per sette giorni.
_Popolazione pediatrica_
L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema
auricolare non è stato studiato nei bambini e
negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è
raccomandato in questi sottogruppi di
popolazione.
Modo di somministrazione
Per uso auricolare. Ekzem non deve essere utilizzato in ambito
oftalmico né somministrato per via iniettiva.
Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio
interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi
quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la
penetrazione del medicinale nel canale
auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario,
ripetere nell'altro orecchio. Al fine di
e